/ martes 18 de agosto de 2020

La carrera por la vacuna contra del Covid-19

El desarrollo de una vacuna requiere aproximadamente de entre cinco a 10 años; es un proceso largo y costoso que conlleva la certificación en su calidad y sobre todo en la seguridad de su aplicación. Hoy, en tiempos de la covid-19, la vacuna es la única esperanza para reducir el contagio y, por ende, la mortalidad.

Los organismos encargados de analizar y regular la calidad y eficacia de las vacunas se valen de normas internaciones que abarcan diferentes etapas y fases para realizar una evaluación exhaustiva del producto biológico utilizado. En el caso de México, es la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a través de la Comisión de Control Analítico y Amplificación de Cobertura (CCAYAC).

Para que una vacuna sea validada, tiene que pasar por seis momentos. La primera etapa es exploratoria, cuya finalidad es identificar partículas naturales o sintéticas que podrían ayudar a prevenir la enfermedad y ser el compuesto de la nueva vacuna. La siguiente etapa es preclínica, y son pruebas en animales, en su mayoría ratones o monos, en donde se evalúa la capacidad que tiene el principio biológico de provocar una respuesta inmunológica y la seguridad del mismo.

La tercera etapa es el desarrollo clínico que realiza la evaluación en humanos, y esta se divide en tres fases: en la primera, se aplica en un grupo reducido, de hasta 80 individuos; en la segunda, avanza hacia cientos de personas, en la cual ya se incluyen grupos de personas con el riesgo de contraer con mayor facilidad la enfermedad, y en la tercera, una vez que las anteriores sean seguras, se aplican de miles a decenas de miles de personas con un control aleatorio y comparando los resultados con sustancias placebo.

El objetivo de la evaluación en humanos es descartar efectos adversos o secundarios que pongan en riesgo la vida, así como verificar la capacidad de generar una respuesta inmunológica. En pocas palabras, la tercera etapa consiste en decidir si la nueva vacuna es segura y eficaz.

En los últimos días, distintos medios de comunicación han informado acerca de la nueva vacuna contra la covid-19 y, sobre todo, los resultados de las fases que reportan los laboratorios encargados de su fabricación. Según la última actualización de la plataforma del Instituto Milken, existen 316 estudios respecto a investigaciones de tratamiento y 202 estudios de vacunas registradas contra la nueva enfermedad.

En el desarrollo a la vacuna, son cinco los estudios clínicos que se encuentran en la tercera fase, es decir, en la última evaluación en humanos. Entre ellos, las vacunas que tienen como producto los virus inactivados que están registradas por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing y el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, ambas en colaboración con Sinopharm, y una tercera por Sinovac, Instituto Butantan y Biofarma. Asimismo, está la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, a cargo de la alianza entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca, así como la de Moderna, que produce una vacuna a base de ARN.

Por otro lado, tenemos el anuncio de la vacuna rusa denominada Sputnik V, la cual ha generado bastante incertidumbre, ya que aceleró —según informes de expertos mundiales— su proceso de certificación, dejando de lado el resto de las etapas que consiste en la revisión reglamentaria y su aprobación, fabricación y control de calidad.

En la última declaración respecto a esta vacuna, la OMS mencionó que Rusia debe seguir los trámites de precalificación y revisión de dicho organismo. A pesar de ello, el Ministerio de Salud ruso anunció recientemente la producción de los primeros lotes de vacuna elaborada en el Centro de Microbiología y Epidemiología Gamaleya.

En este marco, no olvidemos que la ética debe jugar un papel fundamental. Para ello, la OMS estableció ocho criterios clave para la aceptabilidad de los estudios en humanos en el contexto de covid-19, y dentro de ellos se encuentra la revisión por un comité independiente. La finalidad es persuadir que los estudios clínicos se diseñen y realicen con mucho cuidado para reducir al mínimo el daño a los voluntarios y preservar la confianza del público en la investigación.

Es evidente la lucha de los países por demostrar su fortaleza como potencias y, en este caso, por resaltar su inversión en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la innovación. De acuerdo con los últimos datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en 2018 se invirtió en promedio el 2.37% del Producto Interno Bruto (PIB) en este rubro a nivel mundial. En los países en los que se encuentran los estudios más avanzados en el desarrollo de la vacuna, podemos observar una inversión totalmente dispersa, pues tan solo en Estados Unidos se invierte el 2.84% de su PIB, en China el 2.37%, mientras que en Reino Unido el 1.72% y en Rusia el 0.99%.

En el resto de los países con menor inversión en ciencia y tecnología, como México, ha quedado como opción el invertir en bolsas que son parte del financiamiento para el desarrollo de una vacuna e impulsar propuestas que establezcan una distribución justa en caso de existir alguna de ellas.

Como también hemos observado, ante el papel que juega la inversión privada, nuestro país recibió con un sentimiento de esperanza el anuncio que hizo la Fundación Carlos Slim en colaboración con AztraZeneca.

Por lo pronto, queda esperar. Sin duda, estamos más cerca del término de esta pandemia. Ya se percibe la luz al final del túnel.

Culiacán Sinaloa, a 18 de agosto del 2020.

Muchas gracias, y si puede, quédese en casa.

Facebook: @hectormelesiocuen

Twetter: @melesiocuen

El desarrollo de una vacuna requiere aproximadamente de entre cinco a 10 años; es un proceso largo y costoso que conlleva la certificación en su calidad y sobre todo en la seguridad de su aplicación. Hoy, en tiempos de la covid-19, la vacuna es la única esperanza para reducir el contagio y, por ende, la mortalidad.

Los organismos encargados de analizar y regular la calidad y eficacia de las vacunas se valen de normas internaciones que abarcan diferentes etapas y fases para realizar una evaluación exhaustiva del producto biológico utilizado. En el caso de México, es la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a través de la Comisión de Control Analítico y Amplificación de Cobertura (CCAYAC).

Para que una vacuna sea validada, tiene que pasar por seis momentos. La primera etapa es exploratoria, cuya finalidad es identificar partículas naturales o sintéticas que podrían ayudar a prevenir la enfermedad y ser el compuesto de la nueva vacuna. La siguiente etapa es preclínica, y son pruebas en animales, en su mayoría ratones o monos, en donde se evalúa la capacidad que tiene el principio biológico de provocar una respuesta inmunológica y la seguridad del mismo.

La tercera etapa es el desarrollo clínico que realiza la evaluación en humanos, y esta se divide en tres fases: en la primera, se aplica en un grupo reducido, de hasta 80 individuos; en la segunda, avanza hacia cientos de personas, en la cual ya se incluyen grupos de personas con el riesgo de contraer con mayor facilidad la enfermedad, y en la tercera, una vez que las anteriores sean seguras, se aplican de miles a decenas de miles de personas con un control aleatorio y comparando los resultados con sustancias placebo.

El objetivo de la evaluación en humanos es descartar efectos adversos o secundarios que pongan en riesgo la vida, así como verificar la capacidad de generar una respuesta inmunológica. En pocas palabras, la tercera etapa consiste en decidir si la nueva vacuna es segura y eficaz.

En los últimos días, distintos medios de comunicación han informado acerca de la nueva vacuna contra la covid-19 y, sobre todo, los resultados de las fases que reportan los laboratorios encargados de su fabricación. Según la última actualización de la plataforma del Instituto Milken, existen 316 estudios respecto a investigaciones de tratamiento y 202 estudios de vacunas registradas contra la nueva enfermedad.

En el desarrollo a la vacuna, son cinco los estudios clínicos que se encuentran en la tercera fase, es decir, en la última evaluación en humanos. Entre ellos, las vacunas que tienen como producto los virus inactivados que están registradas por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing y el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, ambas en colaboración con Sinopharm, y una tercera por Sinovac, Instituto Butantan y Biofarma. Asimismo, está la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, a cargo de la alianza entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca, así como la de Moderna, que produce una vacuna a base de ARN.

Por otro lado, tenemos el anuncio de la vacuna rusa denominada Sputnik V, la cual ha generado bastante incertidumbre, ya que aceleró —según informes de expertos mundiales— su proceso de certificación, dejando de lado el resto de las etapas que consiste en la revisión reglamentaria y su aprobación, fabricación y control de calidad.

En la última declaración respecto a esta vacuna, la OMS mencionó que Rusia debe seguir los trámites de precalificación y revisión de dicho organismo. A pesar de ello, el Ministerio de Salud ruso anunció recientemente la producción de los primeros lotes de vacuna elaborada en el Centro de Microbiología y Epidemiología Gamaleya.

En este marco, no olvidemos que la ética debe jugar un papel fundamental. Para ello, la OMS estableció ocho criterios clave para la aceptabilidad de los estudios en humanos en el contexto de covid-19, y dentro de ellos se encuentra la revisión por un comité independiente. La finalidad es persuadir que los estudios clínicos se diseñen y realicen con mucho cuidado para reducir al mínimo el daño a los voluntarios y preservar la confianza del público en la investigación.

Es evidente la lucha de los países por demostrar su fortaleza como potencias y, en este caso, por resaltar su inversión en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la innovación. De acuerdo con los últimos datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en 2018 se invirtió en promedio el 2.37% del Producto Interno Bruto (PIB) en este rubro a nivel mundial. En los países en los que se encuentran los estudios más avanzados en el desarrollo de la vacuna, podemos observar una inversión totalmente dispersa, pues tan solo en Estados Unidos se invierte el 2.84% de su PIB, en China el 2.37%, mientras que en Reino Unido el 1.72% y en Rusia el 0.99%.

En el resto de los países con menor inversión en ciencia y tecnología, como México, ha quedado como opción el invertir en bolsas que son parte del financiamiento para el desarrollo de una vacuna e impulsar propuestas que establezcan una distribución justa en caso de existir alguna de ellas.

Como también hemos observado, ante el papel que juega la inversión privada, nuestro país recibió con un sentimiento de esperanza el anuncio que hizo la Fundación Carlos Slim en colaboración con AztraZeneca.

Por lo pronto, queda esperar. Sin duda, estamos más cerca del término de esta pandemia. Ya se percibe la luz al final del túnel.

Culiacán Sinaloa, a 18 de agosto del 2020.

Muchas gracias, y si puede, quédese en casa.

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